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醫藥政策解析 ——變更管理法規解讀

發布時間:2021-04-15 05:05:00 瀏覽量:

2021年為貫徹落實《藥品管理法》中有關藥品變更的相關要求,國家藥監部門相繼發布了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》和《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》,以指導藥品變更相關管理工作。

一、《藥品上市后變更管理辦法(試行)》

2021年1月13日,國家藥監局網站發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(下簡稱《辦法》)?!掇k法》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求,進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形,規定了持有人義務和監管部門職責,為藥品上市后變更管理提供了依據。

《辦法》對藥品上市后變更實行分類管理。

一類是注冊事項變更。分為:(1)審批類變更,由持有人向國家藥監局藥審中心提出補充申請,經批準后實施。工作時限按照《藥品注冊管理辦法》補充申請時限管理。(2)備案類變更,由持有人向國家藥監局藥審中心或省級藥品監管部門備案。備案部門應自備案完成之日起5日內公示有關信息。省級藥品監管部門自備案之日起30日內完成對備案資料的審查,必要時可實施檢查與檢驗。(3)報告類變更,在年度報告中載明。

一類是生產事項變更。分為:(1)許可事項變更,由持有人向省級藥品監管部門提出申請,按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定實施。(2)登記事項變更,由持有人向省級藥品監管部門提出申請,按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定實施。

二、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》

為指導已上市化學藥品藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》。該原則自發布之日(2021年02月10日)起實施。

此指導原則的發布,是進一步落實《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的延申。指導原則主要涉及板塊如下:

序號

板塊

相關項

1

已上市化學藥品藥學變更研究工作的基本原則

2

變更原料藥生產工藝

3

變更制劑處方中的輔料

包括變更輔料種類、用量、供應商、技術等級等

4

變更制劑生產工藝

包括變更制劑生產過程及工藝參數、變更制劑中間體內控標準或生產過程控制、變更制劑生產設備等

5

變更制劑所用原料藥的供應商

6

變更生產批量

批量變更同時,可能涉及工藝參數、生產設備等的關聯變更

7

變更注冊標準

8

變更包裝材料和容器

主要涉及直接接觸藥品的包材變更

9

變更有效期和貯藏條件

包括延長有效期、縮短有效期、嚴格貯藏條件、放寬貯藏條件

10

增加規格

片劑/膠囊劑單劑量藥品的主藥在單劑量處方中的標示量

11

變更生產場地

包括生產地址的改變或新增,或同一生產地址內的生產場地的新建、改建、擴建


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